Κριτήρια και Διαδικασία Συμμετοχής
Στη μελέτη FastBio θα συμμετάσχουν συνολικά 400 άτομα με καταγωγή από τη Βόρεια Ελλάδα και κατά προτίμηση κάτοικοι Θεσσαλονίκης. Στο πλαίσιο της μελέτης, οι συμμετέχοντες θα προσέλθουν στο Ιατρικό Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης περιοχή Πυλαίας, δύο φορές μέσα σε ένα έτος: 30 Οκτωβρίου με 10 Νοεμβρίου 2017 (περίοδος μη νηστείας), και μέσα με τέλη Μαρτίου 2018 (περίοδος νηστείας).
Ποιος μπορεί να συμμετάσχει στη μελέτη;
Στη μελέτη μπορούν να συμμετάσχουν υγιείς γυναίκες και άνδρες ηλικίας 18 – 75 ετών, με καταγωγή από τη Βόρεια Ελλάδα που μιλούν ελληνικά και είναι σε θέση να δώσουν οι ίδιοι συγκατάθεση συμμετοχής. Επιπλέον, στη μελέτη μπορεί να λάβει μέρος μόνο ένα άτομο ανά οικογένεια/νοικοκυριό και επίσης αποκλείονται άτομα με σχέση συγγένειας (π.χ. ξαδέρφια).
Οι συμμετέχοντες θα είναι:
- 200 άτομα που ακολουθούν τη νηστεία της Ορθόδοξης Εκκλησίας* (180-200 ημέρες τον χρόνο) για τουλάχιστον 10 έτη.
- 200 άτομα που δεν έχουν συγκεκριμένες διατροφικές συνήθειες (π.χ. νηστεία, χορτοφαγία, αποφυγή γλουτένης, λακτόζης κτλ.) και ακολουθούν διατροφή παρόμοια με αυτή του γενικού πληθυσμού. Στην ομάδα αυτή εντάσσονται και τα άτομα που νηστεύουν μόνο κατά τη Μεγάλη Εβδομάδα.
* Η νηστεία πρέπει να ακολουθείται για περίπου 180-200 ημέρες τον χρόνο (Σαρακοστή, Αποστόλων, Δεκαπενταύγουστου, Χριστουγέννων, Τετάρτες, Παρασκευές κ.α.). Για τους σκοπούς της μελέτης FastBio, με τον όρο νηστεία εννοείται η αποχή από το κρέας, τα αβγά και τα γαλακτοκομικά προϊόντα. Παρ’ όλο που μερικές νηστείες συμπεριλαμβάνουν επίσης και αποχή από το λάδι ή το ψάρι, αυτό δεν θα αξιολογηθεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης.
Ποιος δεν μπορεί να συμμετάσχει στη μελέτη;
Στη μελέτη δεν μπορούν να συμμετάσχουν:
- Άτομα που έχουν πάρει αντιβιοτικά, αντιμυκητισιακά φάρμακα (αγωγή για μύκητες), αντιικά φάρμακα (αγωγή για ιούς) ή αντιπαρασιτικά φάρμακα, έως και έξι μήνες πριν από το πρώτο προγραμματισμένο ραντεβού για αιμοληψία.
- Άτομα που έχουν κάνει κατάχρηση αλκοόλ και ουσιών τα τελευταία δύο χρόνια.
- Άτομα που πρόκειται να μετακομίσουν σε άλλη πόλη ή χώρα εντός του 2017-2018.
- Άτομα που δεν μπορούν να υποβληθούν σε αιμοληψία.
- Άτομα τα οποία υπό κανονικές συνθήκες ακολουθούν τη νηστεία της Ορθόδοξης Εκκλησίας, αλλά εντός του 2017-2018 για κάποιον λόγο (π.χ. εγκυμοσύνη) έπρεπε να διακόψουν τη νηστεία τους.
Πώς θα επιλεγούν οι συμμετέχοντες;
Όποιος πληροί τα κριτήρια συμμετοχής και επιθυμεί να συμμετάσχει μπορεί να δηλώσει το ενδιαφέρον του/της με τους παρακάτω τρόπους:
- Ηλεκτρονικά με τη συμπλήρωση της Φόρμας Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος
- Με email στη διεύθυνση fastbio@fleming.gr
- Τηλεφωνικώς στο ΕΚΕΒΕ Αλέξανδρος Φλέμιγκ στο 210 9656310 (εσωτερικό 143)
Η τελική επιλογή των συμμετεχόντων θα γίνει με τέτοιον τρόπο ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι δύο διατροφικές ομάδες (νηστεύοντες και μη νηστεύοντες) είναι όσο το δυνατόν πιο ομοιογενείς (π.χ. ίσος αριθμός γυναικών και ανδρών στην κάθε ομάδα).
Πώς θα επωφεληθώ αν συμμετάσχω στην μελέτη;
Οι συμμετέχοντες θα έχουν την ευκαιρία να κάνουν δύο δωρεάν, εκτενείς αιματολογικούς ελέγχους καθώς και δύο ελέγχους της εντερικής χλωρίδας, συνολικής αξίας άνω των 200 Ευρώ. Συγκεκριμένα οι εξετάσεις που θα γίνουν είναι οι εξής:
- Γενική αίματος
- Ολική χοληστερόλη
- HDL
- LDL
- Τριγλυκερίδια
- Σάκχαρο
- Ινσουλίνη
- Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
- Ουρία
- Κρεατινίνη
- Ουρικό οξύ
- SGOT
- SGPT
- γ-GT
- Αλκαλική φωσφατάση
- TSH
- CRP
- Γενική κοπράνων
- Καλλιέργεια κοπράνων
Τα αποτελέσματα των εξετάσεων θα είναι διαθέσιμα στους συμμετέχοντες λίγες μέρες μετά την αιμοληψία. Επίσης, μετά την ολοκλήρωση της δεύτερης επίσκεψης στο διαγνωστικό κέντρο (Μάρτιος 2018), οι συμμετέχοντες θα έχουν τη δυνατότητα να επισκεφθούν δωρεάν τη συνεργαζόμενη διαιτολόγο-διατροφολόγο του προγράμματος FastBio. Στο χώρο του διαιτολογικού γραφείου θα γίνουν οι ακόλουθες μετρήσεις:
- Σωματομετρικές μετρήσεις που περιλαμβάνουν μέτρηση βάρους, ύψους και μέτρηση περιμέτρων σώματος
- Αξιολόγηση σύστασης σώματος μέσω λιπομέτρησης
- Μέτρηση σπλαχνικού λίπους
- Έλεγχος βασικού μεταβολισμού
- Καταγραφή διατροφικών συνηθειών και συνηθειών φυσικής δραστηριότητας
Με το πέρας των μετρήσεων θα ακολουθήσει συζήτηση με τη διαιτολόγο καθώς και παροχή διατροφικών συμβουλών εντελώς δωρεάν. Τα αποτελέσματα των μετρήσεων θα παραδοθούν στους συμμετέχοντες σε κλειστό φάκελο ή ηλεκτρονικά ύστερα από συμφωνία με την υπεύθυνη.
Τι περιλαμβάνει η διαδικασία συμμετοχής;
Η διαδικασία συμμετοχής περιλαμβάνει δύο ραντεβού (περίπου μισής ώρας) στο Ιατρικό Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης. Το πρώτο ραντεβού θα πραγματοποιηθεί μεταξύ 30 Οκτωβρίου και 10 Νοεμβρίου 2017. Το δεύτερο ραντεβού θα πραγματοποιηθεί μέσα με τέλη Μαρτίου 2018.
Οι συμμετέχοντες θα προσέρχονται στο διαγνωστικό κέντρο τις πρωινές ώρες (μεταξύ 7:30-11 πμ), νηστ
ικοί (χωρίς να έχουν φάει για τουλάχιστον 8 ώρες). Η αιμοληψία θα γίνεται από εξειδικευμένο προσωπικό του διαγνωστικού κέντρου, και μετά από τη λήψη αίματος θα πραγματοποιούνται μετρήσεις περιφέρειας μέσης, περιφέρειας λεκάνης, ύψους, βάρους, αρτηριακής πίεσης καθώς και λήψη σύντομου ιατρικού και διαιτολογικού ιστορικού. Οι συμμετέχοντες θα πρέπει επίσης να φέρουν μαζί τους δείγμα κοπράνων, το οποίο θα έχουν συλλέξει στο σπίτι τους ως και 48 ώρες πριν από το προγραμματισμένο ραντεβού. Η συλλογή θα γίνεται σε ειδικό δοχείο που θα έχει σταλεί στους συμμετέχοντες και σύμφωνα με εσώκλειστες οδηγίες. Το δείγμα κοπράνων θα διατηρείται σε ειδική συσκευασία (η οποία και αυτή θα αποσταλεί στους συμμετέχοντες) στην κατάψυξη έως την ώρα του προγραμματισμένου ραντεβού. Οι συμμετέχοντες θα ειδοποιηθούν για τις συγκεκριμένες ημερομηνίες και ώρες των ραντεβού τους από τη γραμματεία του Ιατρικού Διαβαλκανικού Θεσσαλονίκης.
Οι ερευνητές του προγράμματος καθώς και εξειδικευμένοι συνεργάτες θα είναι στη διάθεση των συμμετεχόντων πριν και κατά τη διάρκεια της επίσκεψης στο διαγνωστικό κέντρο για να προσφέρουν περισσότερες πληροφορίες και να λύσουν πιθανές απορίες των συμμετεχόντων.
Πώς θα εξασφαλίζεται το απόρρητο των δεδομένων μου;
Οι διαδικασίες που θα ακολουθηθούν πληρούν όλες τις προϋποθέσεις για την προστασία δεδομένων και έχουν εγκριθεί από 
την Επιτροπή Βιοηθικής του ΕΚΕΒΕ Αλέξανδρος Φλέμιγκ και από την Επιτροπη Βιοηθικής του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Έρευνας. Στη μελέτη θα εφαρμοστούν οι πιο πρόσφατες οδηγίες για την αποθήκευση βιολογικού υλικού και δεδομένων, ώστε από τις αναλύσεις που θα διεξαχθούν να μην είναι δυνατή η αναγνώριση ή ταυτοποίηση των συμμετεχόντων. Το κάθε δείγμα θα αποθηκεύεται σε ειδικά φιαλίδια τα οποία θα έχουν στην εξωτερική επιφάνεια αυτοκόλλητο με μοναδικό κωδικό αριθμό. Από τη στιγμή που οριστεί ο κωδικός για το κάθε άτομο, για οποιαδήποτε μελλοντική αναφορά, θα γίνεται χρήση αποκλειστικά και μόνο του κωδικού αριθμού. Οι πληροφορίες θα φυλάσσονται στο ΕΚΕΒΕ Αλέξανδρος Φλέμιγκ σε ειδικά διαμορφωμένη βάση δεδομένων υψηλής ασφαλείας και καμία από τις αναλύσεις που θα διεξαχθούν δεν θα επιτρέπει την αναγνώριση ή την ταυτοποίηση των συμμετεχόντων. Καμία πληροφορία ή κωδικός δεν θα προωθείται για κανέναν λόγο σε άτομα τα οποία δεν ανήκουν στην ερευνητική ομάδα.
